Gouvernance et garde-fous — IA et fonction qualité

L'article 4 de l'AI Act (règlement UE 2024/1689) impose depuis le 2 février 2025 un niveau suffisant de littératie IA pour toute personne opérant un système d'IA au nom de l'organisation ; la surveillance par les autorités nationales (en France, la CNIL) s'applique à partir du 2 août 2026. En parallèle, le 6e cycle de certification HAS (V2025) ajoute deux critères dédiés aux systèmes d'IA — usages à finalité médicale et usages sans finalité médicale 🔎 libellés à vérifier au référentiel.

Les déclarations d'événements indésirables et les verbatims contiennent des données de santé et des données sensibles (article 9 du RGPD).

Les fiches concernées du catalogue portent le badge 🩺 Données de santé — anonymisation requise.

L'hébergement de données de santé à caractère personnel pour le compte d'un tiers exige un hébergeur certifié HDS (article L.1111-8 du Code de la santé publique, certification délivrée via l'Agence du Numérique en Santé).

Dans les analyses de causes comme dans la qualification des événements, l'IA prépare et structure ; l'équipe analyse, qualifie et décide.

• Aucune qualification réglementaire (EIGS) ne se délègue à l'outil.
• Aucune cotation de risque ne se délègue à l'outil.
• Aucune priorisation de plan d'actions ne se délègue à l'outil.